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醫療器械
 
醫療器械的監管條例是十分龐大、牽涉到錯綜複雜的監管要求,而且其領域發展非常迅速。醫療器械制造商要掌握有效的生產實踐以達至醫療器械方面的質量管理體系的國際標準,BV 可以通過審核以驗證其組織的醫療器械的質量管理規範是否滿足法規及和客戶要求、風險管理、維持有效的流程,即安全的設計、製造和醫療器械的分佈。從質量管理體系的正面影響,組織可從中受益,例如可證明其有能力提供醫療設械及相關服務以持續滿足客戶要求,和其法規要求乎合並適用於醫療器械和相關服務。

實施管理體系認證的好處:

滿足法規及和客戶期望:國家監管部門通常強烈建議製造商的醫療器械具備第三方審核和已獲認證的管理系統到位甚至成為強制性要求。

降低成本和引發危險的風險:審核產品的整個生命週期的認證模範,包括通過一個正式的評估去驗證製造商的風險管理流程,能夠指引生產企業,使生產企業可以降低生產過程中產生的成本以及帶來的風險。

我們可以幫助您透過採取正確的培訓和醫療器械業務的認證服務,以確保您的服務/產品是安全,而且迅速高效環保,及盡可能有效地控制成本。

必維通過提供全球領先的服務來幫助客戶應對在質量、健康、安全、環境和社會責任方面不斷增加的挑戰。我們有不同類型的專家以應付各種不同類別的業務範疇。其專業使我們的檢查員和審核員能夠更確切地了解和評估您的流程及提供優質的服務。
 
 
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